NADIKABAR.COM — Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengisyaratkan penerbitan izin edar vaksin tuberkulosis (TB) dapat dilakukan lebih cepat berkat hasil uji klinis fase I dan II yang menunjukkan perkembangan aman serta menjanjikan.
"Kalau lihat dari fase II nya sudah bagus, kita sebenarnya juga sedang membuka opsi dan regulasinya sedang akan segera diterbitkan opsi untuk conditional approval," kata Direktur Registrasi Obat BPOM Tri Asti Isnariani dalam rangkaian acara 40th Stop TB Partnership Board Meeting di Denpasar, Bali, Jumat.
Melalui skema conditional approval atau izin penggunaan khusus tersebut, persetujuan izin edar memungkinkan untuk terbit kendati pelaksanaan uji klinis fase III masih terus berjalan.
Tri Asti menegaskan lembaga regulator tersebut berkomitmen tidak akan melakukan tindakan yang berpotensi menghambat percepatan akses vaksin TB bagi masyarakat luas.
"Jadi kami tidak akan melakukan apa pun yang dapat menghambat percepatan dari akses tersebut," ucap Tri Asti.
Ia menjelaskan bahwa pengamatan pada uji klinis fase II kandidat vaksin M72 telah dilakukan selama 2,3 tahun dan dipublikasikan melalui jurnal ilmiah internasional.
