NADIKABAR.COM — Biostimulator kolagen Poly-L-lactic acid (PLLA) menjadi salah satu bahan yang digunakan dalam perawatan estetika untuk menstimulasi pembentukan kolagen alami tubuh, yang berperan dalam menjaga struktur dan elastisitas kulit.
Country Leader Nordberg Medical Indonesia Eka Meliasari Khu mengatakan pengembangan produk tersebut merupakan bagian dari upaya perusahaan menghadirkan inovasi perawatan regeneratif yang didukung bukti ilmiah.
"Hal ini mempertegas komitmen Nordberg Medical untuk menghadirkan inovasi regeneratif berbasis bukti ilmiah serta mendukung praktik estetika medis yang aman, bertanggung jawab, dan berorientasi pada kualitas hasil bagi pasien," katanya dalam siaran pers pada Senin.
Chief Regulatory Affairs Officer Nordberg Medical Sílvia Alexandra Fernandes mengatakan sertifikasi Medical Device Regulation (MDR) Uni Eropa dan Medical Device Single Audit Program (MDSAP) menjadi bagian dari penguatan standar perusahaan dalam pengembangan pasar internasional.
"Pencapaian sertifikasi MDR dan MDSAP merupakan tonggak penting bagi kami. Hal ini menunjukkan komitmen kami terhadap keselamatan pasien, kualitas produk, dan keunggulan operasional," katanya.
Pemanfaatan PLLA tersebut menjadi bagian dari pengembangan Julaine of Sweden, produk injeksi berbasis PLLA yang dikembangkan perusahaan bioteknologi asal Swedia Nordberg Medical.
MDR menetapkan persyaratan bagi perangkat medis yang dipasarkan di Uni Eropa, termasuk aspek bukti klinis, manajemen risiko, dan ketertelusuran produk. Regulasi tersebut juga mengatur pemantauan keamanan dan kinerja perangkat medis setelah produk digunakan.
Sementara MDSAP merupakan program audit sistem manajemen mutu yang mencakup persyaratan regulator perangkat medis di sejumlah negara peserta, antara lain Amerika Serikat, Kanada, Australia, Brasil, dan Jepang.
Julaine of Sweden menggunakan PLLA yang menurut perusahaan bekerja dengan menstimulasi proses pembentukan kolagen alami tubuh. Produk tersebut ditujukan untuk augmentasi lipatan nasolabial dangkal hingga dalam.
Nordberg Medical menyebut Julaine of Sweden telah memperoleh izin dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dan telah digunakan di lebih dari 35 negara.
Sementara itu, Commercial Director Hong Kong and APAC Nordberg Medical Vernon Lau mengatakan perusahaan tetap memfokuskan investasi pada penelitian dan pengembangan (R&D) untuk pengembangan perawatan regeneratif.
Menurut dia, sertifikasi MDR dan MDSAP menjadi bagian dari landasan regulasi dalam pengembangan Julaine of Sweden di kawasan Asia-Pasifik.
Kedua sertifikasi tersebut didukung sistem manajemen mutu Nordberg Medical yang mengacu pada ISO 13485:2016, standar internasional untuk sistem manajemen mutu dalam industri perangkat medis.
Nordberg Medical menyatakan sertifikasi tersebut menjadi bagian dari langkah perusahaan untuk melanjutkan pengembangan dan ekspansi produk di pasar Eropa serta pasar internasional.
