Saat ini, BPOM tengah memproses aturan baru mengenai conditional approval (persetujuan bersyarat) sebagai bentuk inovasi regulasi untuk mempercepat akses vaksin dan obat baru tanpa mengorbankan standar keamanan, khasiat, dan mutu. Sebelumnya, jalur registrasi produk di Indonesia secara umum terbagi menjadi tiga.
Pertama, special access scheme (SAS). Kedua, emergency use authorization (EUA) saat masa pandemi atau endemi. Ketiga, jalur evaluasi normal yang memakan waktu cukup panjang.
"Melihat lamanya proses pada jalur normal, produk inovatif seperti obat untuk penyakit langka (rare disease) yang membutuhkan investasi besar serta prosedur uji klinik bertahap (fase 1, 2, hingga fase 3 multicenter) akan sangat lambat sampai ke masyarakat," ujar Taruna.
Oleh karena itu, conditional approval disiapkan untuk mengatasi hambatan tersebut dengan mengacu pada praktik di Eropa. Aturan ini telah masuk tahap rancangan dan disusun melalui koordinasi dengan berbagai lembaga serta melibatkan masukan publik.
