NADIKABAR.COM — Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengatakan, penguatan pengembangan produk biosimilar, baik melalui investasi, regulasi, peningkatan kapasias ilmiah, penting dilakukan sebagai bagian dari upaya meningkatkan kemampuan manufaktur produk biologi di Indonesia.
Kepala BPOM Taruna Ikrar mengatakan di Jakarta, Rabu, bahwa produk biosimilar merupakan produk biologi yang memiliki kemiripan tinggi dengan produk biologi pembanding, tetapi tidak identik. Menurutnya, kepercayaan terhadap produk biosimilar harus dibangun melalui jaminan keamanan, khasiat, dan mutu yang didukung oleh bukti ilmiah.
Dia menjelaskan, ekosistem pengembangan biosimilar di Indonesia saat ini didukung oleh 7 industri biosimilar dan 159 lokasi uji klinik. Potensi ini perlu diperkuat melalui investasi berkelanjutan, peningkatan kapasitas ilmiah, pendampingan regulatori, serta penyelarasan standar dengan ketentuan internasional.
“Oleh karena itu, evaluasi biosimilar memerlukan pendekatan komprehensif yang mencakup karakterisasi analitik, pengujian fungsional, farmakokinetik dan farmakodinamik, imunogenisitas, serta data klinis sesuai kebutuhan pembuktian kesebandingan produk,” urai Taruna.
Dalam melakukan evaluasi terhadap produk biosimilar, BPOM menerapkan pendekatan totality of evidence atau keseluruhan bukti ilmiah dengan mengacu pada pedoman internasional dan ketentuan regulasi yang berlaku.
Pendekatan tersebut sejalan dengan WHO Guidelines on Evaluation of Biosimilars (WHO TRS 1043, Annex 3, 2022) serta Peraturan Kepala BPOM Nomor 17 Tahun 2015 tentang Pedoman Penilaian Biosimilar, yang saat ini sedang dalam proses revisi.
