Melalui pendekatan berbasis bukti ilmiah, BPOM memastikan bahwa keputusan registrasi produk didasarkan pada pemenuhan persyaratan keamanan, khasiat/efikasi, dan mutu bukan semata-mata pada kemiripan produk secara umum.
“Saat ini, BPOM menyediakan jalur percepatan evaluasi dengan jangka waktu 50 hari kerja untuk pengembangan obat baru dan investasi di Indonesia, 90 hari kerja melalui mekanisme reliance, serta 100 hari kerja untuk kategori obat tertentu sesuai ketentuan yang berlaku,” katanya.
Tanggung jawab pengawasan tidak berhenti setelah produk memperoleh izin edar. Pemantauan keamanan dan mutu pascapemasaran tetap diperlukan untuk mengidentifikasi potensi risiko serta menjaga kepercayaan masyarakat terhadap produk biosimilar.
Dia menilai, pengembangan biosimilar nasional juga membutuhkan kolaborasi yang berkelanjutan, salah satunya melalui pendekatan Academia–Business–Government (ABG). Akademisi berperan mendorong inovasi dan memperkuat kapasitas penelitian, industri bertanggung jawab mengembangkan produk serta menjamin konsistensi mutu, sedangkan pemerintah memastikan kepatuhan terhadap regulasi dan perlindungan kesehatan masyarakat.
Sinergi seluruh pemangku kepentingan diharapkan dapat memperkuat kemampuan manufaktur biologi dalam negeri, sekaligus memperluas akses masyarakat terhadap produk biologi yang bermutu, aman, dan berkhasiat.
