NADIKABAR.COM — Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) membuka peluang percepatan persetujuan penggunaan vaksin tuberkulosis (TB) M72 melalui mekanisme persetujuan bersyarat untuk mempercepat ketersediaan vaksin tersebut di Indonesia.

Direktur Registrasi Obat BPOM, Tri Asti Isnariani dalam forum The 40th Stop TB Partnership Board Meeting 2026 di Sunset Road, Kabupaten Badung, Bali, Kamis, mengatakan BPOM telah berkoordinasi dengan European Medicines Agency (EMA) untuk melakukan penilaian bersama atau joint assessment terhadap vaksin M72.

"Untuk vaksin M72, kami sudah berkoordinasi dengan European Medicines Agency. Kami akan melakukan penilaian bersama untuk mempercepat prosesnya," kata Tri Asti.

Kolaborasi tersebut diharapkan dapat mempercepat proses evaluasi dan persetujuan vaksin, mengingat keputusan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) melalui mekanisme Prequalification (PQ) akan mengikuti hasil penilaian EMA.

Dia menjelaskan pengakuan WHO terhadap BPOM melalui status WHO Listed Authority (WLA) juga menjadi modal penting dalam mempercepat proses tersebut.

Dengan status WLA, keputusan regulasi yang dikeluarkan BPOM dapat memperoleh kepercayaan WHO dalam proses penilaian produk.

Bahkan, BPOM telah menempatkan dua stafnya di WHO, masing-masing pada bidang otorisasi pemasaran obat dan laboratorium.

Menurut Tri Asti, kolaborasi internasional tersebut menjadi salah satu jalur yang dapat dimanfaatkan untuk mempercepat penggunaan vaksin M72.

Selain itu, BPOM tengah memproses regulasi mengenai mekanisme persetujuan bersyarat.

Menurutnya, skema ini memungkinkan percepatan persetujuan produk tertentu dengan mempertimbangkan data ilmiah dan kebutuhan kesehatan masyarakat.

Tri Asti menyebutkan vaksin M72 telah menyelesaikan uji klinis fase II dengan hasil awal efikasi sekitar 54 hingga 57 persen. Angka tersebut berada di sekitar ambang efikasi 55 persen yang menjadi acuan WHO.

"Setelah pertemuan ini, saya akan melaporkan kepada pimpinan apakah kita bisa mempercepat melalui persetujuan bersyarat untuk M72 atau tidak," ujarnya.

Dia menegaskan BPOM akan mengupayakan berbagai jalur regulasi agar proses persetujuan dapat berlangsung secepat mungkin.

Upaya percepatan tersebut dinilai penting mengingat besarnya beban penyakit TB di Indonesia.